Informazioni biologiche

I prodotti a matrice acellulare possono essere usati in un'ampia gamma di applicazioni, comprese le ustioni e la chirurgia ricostruttiva, la riparazione dei tessuti molli e della parete addominale e come impianti interni per uso ortopedico nella ricostruzione della superficie delle articolazioni e nella riparazione dei tendini.

 

La matrice extracellulare (ECM) ha un ruolo importante nel processo rigenerativo del tessuto. Nella composizione della ECM entrano a far parte proteoglicani, acido ialuronico, collagene, fibronectina ed elastina. Oltre a fornire un supporto strutturale alle cellule, alcune componenti della ECM si legano ai fattori di crescita, creando un serbatoio di molecole attive che possono essere rapidamente mobilizzate dopo un danno per stimolare la proliferazione e migrazione.

 

Una volta posta nel letto della ferita, la matrice tridimensionale fornisce un'impalcatura temporanea o un supporto sul quale le cellule possono migrare e proliferare in maniera organizzata, portando alla rigenerazione del tessuto.

 

Le matrici cellulari vengono progettate mediante diversi processi chimici e meccanici. Lo scopo finale è quello di rimuovere tutte le componenti cellulari utilizzando una procedura non dannosa, che sia in grado di mantenere la strutura e la funzione del tessuto di origine. Più il prodotto finale è compatibile con il tessuto dell'ospite, meno elevata è la probabilità di innescare una reazione avversa. Le diverse fasi produttive di ciascun prodotto, comunque, possono degradare  la struttura del tessuto d'origine o eliminare i fattori di crescita legati alla componenti della ECM. Questo può provocare una rapida degradazione ed un rapido riassorbimento della matrice e la formazione di tessuto cicatriziale.

 

L'insorgenza di una reazione avversa può essere evidenziata dalla presenza di infiammazione con accumulo di cellule attorno ai margini della matrice, che previene l'infiltrazione cellulare o vascolare (incapsulazione).

 

La risposta ideale consiste in una infiammazione minima e nella graduale degradazione della matrice nel tempo, con integrazione completa nel tessuto dell'ospite. La modalità con cui viene fabbricato un prodotto è importante quanto la sua origine.

 

Modalità e durata di conservazione il mezzo o la soluzione di conservazione utilizzati possono influire sulla stabilità del prodotto e sulla durata complessiva di conservazione. Queste caratteristiche vengono anche interessate dalle norme regolatorie dei singoli Paesi, così come dalla degradazione chimica nota dei prodotti. La durata di conservazione varia dai 18 mesi a 5 anni. I prodotti che hanno una disponibilità off-the-shelf, che possono essere conservati a temperatura ambiente e che richiedono una preparazione minima sono vantaggiosi sia per il medico che per il paziente in termini di risparmio di tempo di preparazione e di minore morbilità del sito donatore.

La membrana in pericardio

A

B

Lo strato compatto costituisce una barriera impenetrabile dai batteri.

Le sue caratteristiche meccaniche consentono il posizionamento immediato della protesi con elevata resistenza alle suture.

Lo strato fibrillare consente il rapido insediamento cellulare che grazie ai costituenti della ECM, collagene, elastina, acido ialuronico, fibronectina e proteoglicani accelerano il processo di guarigione.

Descrizione del prodotto

Il pericardio EXAFLEX è costituito da collagene puro di pericardio bovino bilayer a fibre intrecciate multidirezionali.

Questo collagene è di tipo I, noto per la sua scarsa tendenza a provocare reazioni immunologiche.

 

Il procedimento di preparazione tende ad eliminare le componenti non collageniche quali lipidi, proteine, enzimi ecc.

 

Il procedimento di liofilizzazione contribuisce a mantenere la struttura naturale delle fibre collagene consentendo ottimali condizioni di integrazione ai tessuti dopo impianto.

Sicurezza del materiale

Le membrane EXAFLEX sono prodotte da pericardio bovino. 

 

I materiali di origine bovina sono considerati a rischio BSE e richiedono quindi una procedura di certificazione CE differente dagli altri tipi di inesto animale.

 

La procedura di certificazione richiede un assenso e convalida dei processi da parte di tutti gli Istituti Superiori di Sanità della Comunità Europea per permetterne la libera circolazione del materiale.

 

I controlli richiedono le seguenti fasi:

 

  • Analisi sulla provenienza della materia prima e tracciabilità del prodotto da parte dell'Organismo Notificato

  • Controllo annuale da parte dell'Organismo Notificato della stazione di prelievo

  • Verifica dell'assenza di contaminazioni crociate in fase di produzione

  • Verifica e validazione da parte degli Istituti Superiori di Sanità dei processi di disattivazione e inattivazione delle cariche prioniche.

  • Verifica dei Sistemi di Qualità

  • Assenso da parte di tutti i Ministeri Della Salute Europei al rilascio della certificazione CE

 

Il funzionamento biologico

La membrana EXAFLEX è costituita da un doppio strato di fibra collagena intrecciata multidirezionale. Presenta quindi un lato estremamente compatto antiaderenze e estremamente resistente all passaggio di batteri ed un lato fibrillare che costituisce un ambiente ideale per la rivitalizzazione cellulare.

 

Le membrane bilayer subiscono una rivitalizzazione da parte del tessuto connettivo endogeno in 3 fasi:

 

  1. Nello strato fibrillare migrano i fibrociti che contribuiscono all'ancoraggio della stessa alle strutture circostanti mediante la formazione di una neo membrana che circonda l'impianto.

  2. I fibrociti migrati nella struttura tridimensionale della membrana bilayer, inizialmente non sintetizzano collagene ma adattano il loro metabolismo per contribuire al mantenimento delle fibre collagene esistenti.

  3. Dopo alcuni mesi inizia la degradazione della struttura tridimensionale indotta dalle collagenasi. Il collagene viene degradato e sostituito da nuovi fibrociti. La neostruttura è infiltrata e nutrita dai capillari che crescono agevolmente nella matrice tridimensionale.

                                       MAGGI srl   - C.F e P.I : 01525330054 

   Registred office: Fraz. San Pietro,10 - 14026 Piovà Massaia (AT) - Italy

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